Главная
→
Холодильные камеры
→
Медицинские и фармацевтические камеры

Монтаж медицинских и фармацевтических камер в Москве и области под ключ

Содержание:

Нормативная база хранения фармацевтической продукции
Температурные режимы для разных групп препаратов
Требования к конструкции фармацевтической камеры
Резервный агрегат и бесперебойность
Терморегистрация и валидация GDP
Этапы монтажа
Прайс-лист
Бренды оборудования
Реализованные проекты

Frostsystems проектирует и монтирует фармацевтические холодильные камеры для хранения лекарственных препаратов, вакцин, иммунобиологических средств, биологических образцов и медицинских реагентов.

Обслуживаем аптеки, больницы, фармацевтические склады, дистрибьюторские компании, лаборатории и исследовательские центры в Москве и Московской области.

Камеры соответствуют требованиям СП 3.3.2.3332, Приказа МЗ № 706н и надлежащей практики хранения GDP.

Нормативная база хранения фармацевтической продукции

Хранение лекарственных средств в России регулируется:

Приказ МЗ РФ № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» — устанавливает требования к температурным зонам, контролю, документированию.
СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» — для вакцин и иммунобиологических препаратов (ИЛП).
ГОСТ Р 58952.1-2020 (GDP) — надлежащая практика дистрибуции лекарственных препаратов.

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность склад обязан иметь сертифицированное холодильное оборудование с подтверждёнными параметрами температурного поля и документированием в режиме реального времени.

Температурные режимы для разных групп препаратов

Требования к конструкции фармацевтической камеры

Панели — ППУ 80–100 мм с увеличенной толщиной по сравнению со стандартными пищевыми камерами. Повышенная толщина обеспечивает более длительное сохранение температуры при аварийном отключении электроэнергии — не менее 4–6 часов без нарушения режима.
Внутренняя отделка — нержавеющая сталь AISI 304 или антибактериальный полимер, допускающий обработку дезинфектантами (70 % изопропиловым спиртом, хлорсодержащими растворами). Пол — рифлёная нержавеющая сталь или антистатическое покрытие.
Освещение — не менее 200 лк на уровне полок (требование Приказа № 706н). Люминесцентные или LED-светильники с защитными плафонами. Автоматическое отключение после закрытия двери.
Стеллажи — нержавеющие перфорированные, обеспечивающие свободную циркуляцию воздуха через всю стеллажную зону. Расстояние от стены — не менее 50 мм, от пола — не менее 150 мм, от потолка — не менее 100 мм.

Резервный агрегат и бесперебойность

Для хранения вакцин и иммунобиологических препаратов наличие резервного (дублирующего) холодильного агрегата является обязательным требованием. Применяются две схемы резервирования: параллельная работа двух агрегатов с автоматическим переключением при аварии основного; горячий резерв — второй агрегат находится в ждущем режиме и включается по сигналу мастер-контроллера.

Переключение между агрегатами реализуется через мастер-контроллер Carel (µPC, pCO5) или специализированный переключатель типа Ива-128. Время переключения — не более 30 секунд, за которые температура в камере не успевает выйти за пределы нормы при нормальной тепловой инерции.

Терморегистрация и валидация GDP

Обязательные требования к документированию: непрерывная регистрация температуры с дискретностью не реже 1 раза в 5 минут (для ИЛП); аварийное оповещение при отклонении от нормы; хранение данных не менее 5 лет.

Применяются сертифицированные терморегистраторы: Testo 184, Ellab eLog, MSR165 — с поверкой и заводским протоколом калибровки. Регистраторы подключаются к ПК или облачной системе с доступом для контролирующих органов.

Маппинг температурного поля (термокартирование) выполняется при вводе камеры в эксплуатацию и ежегодно. По результатам маппинга выявляются «горячие» и «холодные» зоны, устанавливаются допустимые места размещения продукции. Frostsystems выполняет маппинг по протоколу ISPE с оформлением валидационного отчёта.

Этапы монтажа

Техническое задание и нормативный аудит. Уточняется группа хранимых препаратов, лицензионные требования, наличие предписаний регулятора.
Проектирование. Расчёт тепловой нагрузки, подбор основного и резервного агрегата, схема стеллажей, план электроснабжения с резервированием (ИБП или дизельный генератор).
Монтаж ограждающих конструкций. Панели повышенной толщины, нержавеющая внутренняя отделка, дверной блок с замком.
Монтаж основного и резервного холодильного агрегата. Два агрегата, воздухоохладитель, медный трубопровод, фильтры-осушители, ТРВ.
Монтаж мастер-контроллера и резервного переключателя. Настройка логики автоматического переключения.
Монтаж стеллажей и освещения. Нержавеющие перфорированные стеллажи, LED-освещение ≥200 лк.
Монтаж системы терморегистрации. Сертифицированные регистраторы с датчиками по объёму камеры, подключение к ПК или облаку.
Вакуумирование и опрессовка обоих контуров. Азот 25–28 бар, вакуумирование до ≤50 Па.
Пуско-наладочные работы. Заправка хладагентом, настройка уставок (уставка +5 °С, гистерезис 0,5 °С), проверка автопереключения агрегатов, маппинг температурного поля, оформление валидационного акта и паспорта камеры.

Стоимость монтажа

Бренды оборудования

Агрегаты (основной + резервный): фармацевтические камеры требуют тихой и точной работы — Copeland (ZB — спиральные, низкий уровень шума, высокая надёжность в режиме непрерывной работы), Danfoss Maneurop (MTZ — надёжный спиральный компрессор для +2...+8 °С); в готовых системах с резервированием — Frigodesign® (агрегаты на базе Copeland с мастер-контроллером Carel), OMEX (специализированные медицинские холодильные камеры с резервным агрегатом и регистрационным удостоверением Росздравнадзора).

Терморегистраторы и датчики: Testo (184 G1, 184 T3 — сертифицированные, поверка ВНИИМ), Ellab (eLog — применяются в крупных фармацевтических складах), MSR (165 — компактные логгеры); датчики температуры для маппинга — Vaisala (HMT), E+E Elektronik.

Контроллеры: Carel (µPC, pCO5) — управление двумя агрегатами, автопереключение, мониторинг; Ива-128 — специализированный российский мастер-контроллер для фармацевтических камер с резервированием; Dixell XR70CX — для однозонных аптечных камер без резерва.

Почему стоит обратиться к профессионалам?

Квалифицированный монтаж и сервис в перспективе значительно снижают эксплуатационные затраты на содержание холодильной техники

Оригинальные комплектующие

Предоставляем запчасти, которые поставляются напрямую от производителей. Подберем качественные аналоги. Ваша экономия до 30% за счет дилерских цен. Сокращенные сроки поставки.
Бесплатная диагностика

Точная причина неисправности определяется во время визита. На основе полученной информации предлагается наиболее подходящий способ решения проблемы.
Выезд на объект в течение 4 часов

Техническое обслуживание холодильного оборудования в Москве и Московской области. Оформление вызова по телефону за 2 минуты. Гарантия на выполненные работы.